一、适用范围
凡在本区域内从事兽药经营的单位或个人
二、事项类别
行政许可
三、办理流程
(一)、申请单位或个人携下列材料到区农业农村和乡村振兴局兽医站申请办理《兽药经营许可证》。
1、开办、变更申请书面报告,并按要求逐项填写《兽药经营许可证申请表》一式两份;
2、拟开办经营场所、库房地点及内部布局图;
3、经营场所产权证明或租赁合同的原件、复印件(2份);
4、法人代表身份证(或暂住证)原件、复印件(2份);
5、聘用药剂师或注册兽医、注册助理兽医身份证(或暂住证)、学历证明、资格证书原件、复印件(2份);
6、兽药储存和运输设施、设备目录。
7、与兽药经营GSP相关的规章制度。
8、所提交资料真实性的自我保证声明及守法经营的保证书。
(二)、区农业农村和乡村振兴局兽医站对材料进行初审,初审合格后出具《行政许可申请受理通知书》,并退还相关原件;对不符合条件的,将一次性告知补充材料及相关要求告知申请人。
(三)、区农业农村和乡村振兴局兽医站自审核后15个工作日内(须经上级审批的增加5个工作日),组织二名以上工作人员按照国务院《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》(简称GSP)规定要求,对申请人经营场所进行现场验收,合格的出具现场验收结论,经办人员签字并报分管局长审批后,予以办理《兽药经营许可证》,并备案。对不符合要求的,出具不予办理理由,并由退还申请人。
四、审批标准
1、兽药经营单位或个人从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的,应具有1名以上药剂师、注册兽医、注册助理兽医、助理兽医师。
2、兽药经营单位或个人采购、保管、销售兽药,必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。兽药经营企业购入兽药,必须检查验收。检查验收内容包括:兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等。
3、兽药经营单位或个人须有与业务相适应的营业场所、库房、货架、柜台,兽药存放和保管场所必须符合各类药品的理化性质要求。有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品有专用设备。有消防安全设施。营业场所和库房整洁卫生,药品堆码、存放和陈列要整齐,不准露天存放药品。
4、销售处方药品的企业,应有制式处方笺,并有一名以上药剂师或注册兽医。
5、必须有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料。
6、符合国家、省、市规定的其它条件。
五、注意事项
1、取得《兽药经营许可证》的单位或个人,持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理机关申请登记,经批准领取《营业执照》后方可营业。
2、兽药经营单位或个人的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。
3、《兽药经营许可证》的有效期为五年,自批准之日算起。《兽药经营许可证》期满后,需申办新证的单位或个人必须在期满前三个月内持原证重新申请,申请程序不变。
六、办理时限
自受理之日起20个工作日。