三类医疗器械经营许可证的办要求是非常高的,涉及的条件也多,办理起来也需要很长的时间。如果交给专业的机构代办的话,就简单多了,因为专业的人,做专业的事情,就会事半功倍。
一、海南三类医疗器械经营许可证办理的条件有哪些呢?
1、营业执照经营范围包含医疗器械经营
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方机构提供技术支持
一类医疗器械:不需要许可和备案
二类医疗器械:需要备案管理
三类医疗器械:需要许可和备案
整个流程下来,大约需要一个月左右的时间,老板们,需办理的欢迎咨询~