国内首款“减肥针”获批，会不会是好生意？

国内首款“减肥针”获批，会不会是好生意？

不需要“运动+控制饮食”，只要定期打针，坚持一年，就能快速减肥？国内首款“减肥神药”获批上市！

7月4日，杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到华东制药有限公司全资子公司。（NMPA）中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可证已获批准。该产品名为利鲁平，规格为:3毫升。:18mg(预填注射笔);3ml:18mg(笔芯)。

除利鲁平外，中美华东还有处方药****胶囊(卡优平)和OTC(健姿)双跨产品，用于治疗肥胖或超重患者。

01｜国内首款“减肥神药”上市

世界卫生组织（WHO）肥胖是**慢性病之一，肥胖与高血压、高血脂、高血糖并称为“死亡四重奏”。根据《中国居民营养与慢性病状况(2020)》的报告，超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁及6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。

根据弗若斯特沙利文的报告，中国肥胖人数从2016年的1.8亿增加到2020年的2.2亿。中国市场的减肥药有很大的市场需求。短期内，华东医药利鲁平的上市可以在一定程度上弥补市场上减肥药供应不足的局面。但从长远来看，这种药物仍将面临激烈的市场竞争。

华东医药申报涉及的利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，原研企业为丹麦胰岛素巨头诺和诺德，2014年在美国获批原研药肥胖或超重适应证，2015年在欧盟获批，但截至目前，该适应证尚未在国内获批。

也就是说，利鲁平是国内首款获批减肥适应症的GLP-1类药物，也是国内首款减肥针！

GLP-1是开发非胰岛素类降糖药的热门目标，近几年也成为减肥药领域*热门的目标。GLP-1受体激动剂可以通过延缓胃排空和中枢食欲抑制来减肥。以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物在减肥方面具有显著的治疗作用，具有减肥、降血糖、益心血管的作用。

2023年3月，华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应证获批上市。在这份公告中，华东医药表示，利拉鲁肽已经正式实现了商业上市销售，并在全国各省积极开展了挂网和入院工作。

华东医药在公告中提到，在肥胖或超重患者的治疗领域，中美华东现有产品****胶囊是处方药和非处方药的双跨产品。近年来，通过****的销售和推广，积累了一定的学术推广基础和市场资源。

本次公司获得利拉鲁肽注射液(肥胖或超重适应证)药品注册证书，将补充公司内分泌领域的产品线，实现与现有****胶囊的临床和院内外市场的协同互补，为后续公司上市GLP-1产品奠定良好的市场基础。

华东医药表示，公司取得上述药品注册证书，不会对公司目前的财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩的提升有积极作用。

02｜“首款”并不能直接保证其光明的市场前景。

在全球市场，兼具降血糖和减肥功能的司美格鲁肽也备受追捧，司美格鲁肽也是GLP-1受体激动剂。利鲁平和司美格鲁肽的区别在于，前者是短效产品，每天需要注射；后者是长效产品，一周可以注射一次。不同的频率直接影响患者的依从性，这也是影响产品推广的重要因素。

在公开的临床数据中，司美格鲁肽也体现了优势。这个因素有望更直接地影响病人对药物的选择。

根据仁会生物招股书，利拉鲁肽(3mg)的真实世界研究结果显示，经过6个月的治疗，77.73%的患者体重比基线下降了8.47%，而77.73%的患者体重比基线下降了8.47%。≥病人体重下降的5%，34.06%>10%。

根据丁香园Insight数据库，诺和诺德利拉鲁肽的疗效数据显示，68周内接受利拉鲁肽治疗的肥胖患者平均体重减轻6%，依从性差。司美格鲁肽作为第二代GLP-1受体激动剂，于2021年6月获批肥胖新适应症，68周内平均体重减轻16%，患者依从性增加。

在行业竞争方面，华东医药也有少数竞争对手，如诺和诺德、礼来等。在当地公司中，通化东宝、翰宇药业、双鹭药业、健翔生物、圣诺生物、九源基因、复星医药等。，包括降血糖和减肥适应症。

今年6月3日，国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症上市申请正式受理。2022年8月，中国司美格鲁肽注射液三期临床研究已完成。作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m²(肥胖)，或者≥27kg/m²(超重)并伴有至少一种与超重有关的并发症成人病人。

在这一领域，还有口服制剂和双目标的追赶。今年4月，司美格鲁肽三期口服药物临床试验也在中国启动，旨在评估中国超重或肥胖成年人每天服用司美格鲁肽片剂(50毫克)的疗效和安全性。

2月6日，礼来宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）胰高血糖素样肽-1-（GLP-1)SURMOUNT-CN在中国肥胖或超重成人中进行的受体激动剂Tirzepatide三期试验，达到主要终点和所有关键次要终点。

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