2023年海南注册医疗器械有什么优势？

好多医疗器械企业的老板咨询小编，在海南注册医疗器械公司，具体可以享受到哪些政策扶持？入驻哪个园区好？如果你也好奇，下面分享的内容不要错过哦。

近日，国家发展改革委、商务部等部委联合出台了《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称“意见”）。

值得一提的是，医疗领域包括支持开展互联网处方药销售，支持海南国产化高端医疗装备创新发展，加大对药品市场准入支持，支持海南高端医美产业发展等7条意见，位列22条特别措施之首。

这次意见是要把海南打造成为世界范围市场准入的标.杆，形成极具吸引力的市场环境，促进全球优.质资本、人才、技术等资源高效汇聚。全球医疗器械企业在中国本土化布局，联合创新研发、技术转移等与本地生产商创新合作多元化方式不断完善，像波士顿科学、强生、GE医疗、美敦力、丹纳赫集团等巨头乘着政策的东风，早已抢滩海南自贸港。

（一）自贸港政策值得期待

自由贸易试验区将对生产企业和生产性服务业企业进口所需的机器、设备等货物予以免税。自由贸易港一般实行简单低税制,税种少、税率低，通常实行零关税(部分商品除外)。

2020年6月，财政部、税务总局发布重磅政策：对注册在海南自贸港并实质性运营的鼓励类产业企业，减按15%的税率征收企业所得税。

根据《海南自由贸易港鼓励类产业目录》（2020年本），高端专业医疗、康复、护理等医疗卫生服务，第三方医疗检测等中介服务及机构，医疗质量、医疗服务能力评价，高端医疗装备、新药品应用，医疗机构经营等均属于海南自由贸易港新增鼓励类产业。

另外，对在海南自贸港工作的高端人才和紧缺人才，其个人所得税实际税负超过15%的部分予以免征。对于高薪人才是实实在在地真金白银诱惑！以一个200万年薪的高管为例，在不考虑其他扣除因素的情况下，个税约为69万，税负接近35%，如果适用海南的人才政策，个税约为29万，降幅明显，达到58%。

（二）海南产业政策优势

2019年以来，在省委、省政府的支持下，海口国家高新区强化与博鳌乐城国际医疗旅游先行区建立招商引资联动机制，政策互补、资源共享，做好“生产+应用"、“市场准入+医药医疗器械生产"文章。

今年年初，国家发展改革委和商务部发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，22项特别措施支持海南自贸港建设放宽市场准入，结合新条例MAH制度的推动，对促进海南医疗产业发展，引入高成长性医疗器械项目的支持力度是空前的。

9月7日，海南省药品监督管理局出台了《关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》，一是鼓励承接国内药械生产转移；二是鼓励承接国外药械生产转移；三是充分释放许可人、注册人制度红利；四是采取了便利注册检验的一系列措施，加快推动我省医疗器械注册检验进程；五是优化了审评审批工作。

除了以上5项外，还有支持产业园区聚集发展、推动乐城临床急需进口药械落户园区、优化申报资料、优化临床评价、优化园区政务服务和鼓励建立公共服务平台等多条实际意义大、可操作性强的具体措施。衷心欢迎各企业来海南投资兴业，共享医疗器械产业发展良机。

海口高新技术产业园和博鳌乐城国际医疗旅游先行区就很不错。

（一）海口高新技术产业园

海口国家高新区是全省唯一的国家.级高新区，是海南自由贸易港十一个重点园区之一。总规划面积85.42平方公里，以“一区七园”格局发，重点发展“3+x”产业即生物医药及医疗机械、高端食品加工、节能环保产业、X产业为先进制造业及数字产业。

海口国家高新区被评为国家知识产权示范园区、国家大众创业万众创新示范基地、国家首批“双创”升级版项目单位，拥有国.家级3个、省级和市级各类研发平台30余个。

园区有在统已投产医药及医疗器械类企业66家、1590个（全省共有药品批准文号3129个），占全省药品批准文号50.8%。园区医药产业工业总产值占海口市医药产值80.4%，占海南省医药产值77.7%，在全国生物医药产业园区百.强榜中名列第29名。

入驻医药企业代表：

医药、医疗器械：齐鲁制药、长江润发、聚绅药业、上海儿童营养中心、香港中玉药业、修正药业、乐泰药业、华益泰康、以岭药业、海凭高端医疗、华熙生物、山东博科、新科以仁、苏生生物、灵康药业、雅葆天维、长安制药、葫芦娃药业、倍特药业、先声药业、皇隆制药、中玉药业、奇力制药、碧凯药业、九州通医药等。

医药产业扶持政策：

第一，医药健康产业扶持政策

1. 补贴50万元、奖励100-300万元

·开展一致性评价的企业、通过国家一致性评价的药品，每个品种补贴 50 万元。

·国内首家通过的品种，每个品种奖励 100 万。

·通过国家一致性评价的药品连续两年予以奖励，以药品当年市级增值税部分为标准进行奖励，蕞高奖励200 万元。

·在欧盟、美国和日本中任一国家获准上市且被视同通过一致性评价的药品，按以上方式累计给予奖励，奖励累计总额的上限提高至 300万元。

享受对象：医药健康产业

第二，海南省生物医药产业扶持政策

1. 临床前研究、临床试验补助50-500万元

·临床前研究：按品种给予产品注册申请人 200 万元的一次性奖励；其他第三类医疗器械获得临床批件后给予产品注册申请人 50万元的一次性补助。

·临床试验研究后：分阶段给予产品注册申请人总额 1000 万元的临床试验补助。

·获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究后：给予产品注册申请人 300万元的一次性补助。

·其他第三类医疗器械完成临床试验研究后：给予产品注册申请人 100 万元的一次性补助。

享受对象：研创新药、改良型新药（含生物制品）、生物类似药（含已经上市的生物制品）和获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件后

2. 新成果产业化奖励40-600万元

·创新药物每个奖励 600 万元。

·改良型新药、生物类似药每个奖励 300 万元。

·化学仿制药每个奖励 100 万元。

·中药经典名方产品每个奖励 100 万元。

·纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械每个奖励 200 万元。

·其他第三类医疗器械每个奖励 100 万元。

·第二类医疗器械每个奖励 40 万元。

享受对象：本省内注册登记、具有独立法人资格

3. 新产品引进奖励

·委托外地生产：按照每个批文 50 万元的标准给予产品上市许可持有人补贴。

·在海南生产：参照（临 床 前 研 究）（临 床 试 验）（新 成 果 产 业化）三项给予产品上市许可持有人补助和奖励。

享受对象：对新引进并在海南生产、委托外地生产，结算的产品。

4. 仿制药质量和疗效一致性评价

·对通过一致性评价的化学仿制药，每个品种 200 万元一次性补助。

·对于全国前 3 位通过的品种，再一次性给予 100 万元奖励。

享受对象：生物医药产业

5. 新产品做大做强

·对药品单个品种年销售收入首次突破 1 亿元的，给予 200 万元的一次性奖励，首次突破 5 亿元的再给予 200万元的一次性奖励。

·对医疗器械单个品种年销售收入首次突破 500 万元的， 给予 50 万元的一次性奖励，首次突破 2000 万元的再给予 50万元的一次性奖励。

享受对象：2019 年以来在本省新上市的产品

6. 产品质量标准再提升

制剂品种每获得一个注册批件奖励 50 万元，医疗器械每个奖励 20万元，同一品种在同一国家获得不同规格的多个注册批件，按一个注册批件给予奖励。

享受对象：达到美国、欧盟和日本等主流市场认证标准并在当地首次完成产品注册并落户本省生产的。

第三，医疗器械产业政策

省药监局将在产业园区设立审评审批的服务机构，支持医疗器械产业集聚发展；

支持在园区建设合同生产组织（CMO），允许落户园区的医疗器械经营企业加入共享仓库、集中办公，支持国际代工企业的发展；

同意在海南注册的医疗器械跨省委托生产；

省外第二类医疗器械生产企业迁入海南的，可以参考原注册申报资料及相关审评审查意见；

指导在乐城临床的医疗器械在园区注册生产；

国内已上市的第二类进口医疗器械转移至我省注册并生产的，认可部分原进口注册的申报资料；

注册检验认可第三方医疗器械检验机构；

对于可通过同品种对比途径进行临床评价的医疗器械产品，可免于开展临床试验；

第二类医疗器械产品在我省首次注册的、技术审评审批期限压缩30%；

省内第二类医疗器械使用进口关键原辅料或原器件的，认可部分原厂技术资料；支持医美产业发展。

（二）博鳌乐城国际医疗旅游先行区

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区位试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区，是中国内地唯一真实世界数据应用的先行区。

今年6月消息，博鳌乐城国际医疗旅游先行区创新药械达到140种，可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种，世界排名.前30强的药械企业近八成与园区建立直接合作关系。

在海南自贸港政策利好带动和改革赋能之下，极具制度集成创新的中国唯一医疗特区——乐城先行区跑出的加速度更为亮眼：截至目前，乐城先行区进口特许药械品种首例突破150多例，成为国际蕞先进创新药械进入中国市场的重要通道。

2013年，国务院颁布《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》，乐城应运而生。该批复也被称为“国九条”，可概括为“四个特许”。2019年9月16日，新“国九条”的出台，双“国九条”政策推动乐城步入高质量高标准发展的“快车道”。

诸多“高含金量”政策加持，乐城成为国际先进药械进入中国的门户。目前，乐城初步实现技术、装备、药品与国际“三同步”。

提及乐城的“特”，7月17日中午，乐城先行区管理局宣传部部长闫路恺向采访团一行现场推介时说，截至今年上半年乐城全国首例应用已突破了150多例，几乎每个月都有新的首例突破。药械进入乐城保税仓的便捷通道的打通，也标志着乐城实现从“患者等药”到“药等患者”的重大突破。

园区优惠政策：

1、博鳌“国九条”：2013年，国务院颁布《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》，乐城应运而生。该批复也被称为“国九条”，概括4个特许—特许医疗、特许经营、特许研究、特许国际交流。

特许医疗即允许国外前沿医疗技术、药械特许准入；特许经营方面，放宽部分医疗审批权，取消外资比例限制；特许研究方面，允许开展干细胞等前沿医疗技术研究转化应用；且允许引入或创建国际组织，召开国际会议。

2、博鳌“新国九条”：2019年9月16日，国家发改委、卫生健康委、中医药局、药监局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，加快先行区药品、医疗器械进口审批，真实世界临床数据应用，设进口药品与医疗器械审评分中心；方便境内外患者诊疗；扩大使用境外进口保健用医疗器材；建设国内一.流水平的特许药械追溯管理平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用、监管等全流程，实现药监、海关及区内所有医院联网共享；收集特许药械在中国人群中的临床使用的真实世界数据；统筹研究先行区进口药品、医疗器械关税及增值税减免支持等政策。

PS：以上园区政策仅供参考，会随着时间的变而有所调整