关于二类医疗器械备案，我们要了解的是，为什么要进行二类医疗器械备案。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类，第.一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。第二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。第三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。
海南二类医疗器械经营备案条件如下：
1、 具备从事二类医疗器械经营的相关专.业管理人员
2、 提供与经营规模相适应的经营场所
3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持
海南二类医疗器械经营备案办理材料如下：
1、 申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照以及公章
2、 法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专.业证明
3、 企业经营场地证明
申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求详细内容”详细介绍
在申请海南《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药监局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
一、对于海南第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于100平方；
2、仓库面积不少于100平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，小编帮您搞定）。
二、对于海南第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专.业没有要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专.业毕业；医疗器械相关专.业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学。
三、对于海南第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、文凭或者职称证明复印件；
以上就是海南第二类医疗器械的备案情况，感谢浏览，欢迎咨询