医疗器械分为三类,一类无需办理任何资质都可以经营,三类需要审批,而二类也是我们常办的,需要进行备案,无论是网络销售还是实体店销售二类医疗企业(如口罩、体温枪),都应当申请二类医疗器械备案方可经营,那如何办理医疗器械许可呢?
办理二类医疗器械备案所需条件
1、作为后置审批资质,需要先办好营业执照;
2、经营范围中有二类医疗的项目;
3、有实际的办公场地;
4、有资质的专职人员。
办理二类医疗器械备案所需资料
1、营业执照、公章;
2、场地租赁合同
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历,法人代表可以兼任企业负责人,至少7名人员);
4、注册地址位置图与场地平面图。