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2022年第三类医疗器械如何办理??

更新:2024-05-10 09:30 发布者IP:111.29.149.226 浏览:1次
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海南亿财聚企业管理咨询有限公司商铺
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二类医疗器械、三类医疗器械、医疗器械
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产品详细介绍

医疗器械具体的分类非常的多,而对于具体的细分,小编这里就不在说,只是简单地说一下,医疗器械可以分为三大类,而一类二类不需要办理资质许可证,但是对于第三类医疗器械则是需要申请办理医疗许可证的,那么对于公司申请第三类医疗器械许可证该怎么申请呢?

一、第三类医疗器械许可证办理所需条件:

1、办理医疗器械经营许可证,首先要有地址,三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个160平的地址准没错。

2、地址搞定,就是人员啦,人员至少3名,要求是医疗相关行业毕业的。

3、蕞后一点,像医疗器械这类型的必须要有产品证书。

二、第三类医疗器械许可证办理所需材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、2个或以上医学砖业或相关从业人员证书、身份证明与简历;

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要蕞少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

四、办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,希望对你有所帮助


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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经营范围海南公司注册,海南代理记账
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