医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省,自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。一类、二类、三类医疗器械行政许可要求如下：
1、一类：不用办理医疗器械许可证
第1类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类：市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
3、三类：国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
那么，同时销售一类、二类、三类医疗器械需要办理的手续呢？
根据《杭州市医疗器械经营企业日常监督管理制度》第五条 从事第三类医疗器械经营的企业，同时经营第二类医疗器械的，应当具有《医疗器械经营许可证》和备案凭证。经营第1类医疗器械，既不用许可也不用备案。所以，同时销售一类、二类、三类医疗器械，需要办理《医疗器械经营许可证》和备案凭证。
一、办理条件
1. 有确定的企业名称和经营范围
2. 有符合法律、法规规定的章程
3. 有与开展业务相适应的固定的经营场所及仓库场所
4. 有与开展业务相适应的设施设备
5. 有符合法律、行政法规规定的医疗器械管理制度。
6. 法律、行政法规规定的其他条件
二、医疗器械经营许可证资料
1. 法人身份证明及毕业证明材料
2.办公室及仓库场地使用证明、租赁合同
3. 办公室及仓库设施设备
4. 管理规章制度
5. 质量负责人身份证明及毕业证明材料
6. 符合要求的管理软件
7.法律、行政法规规定的其他条件
三、流程
准备资料-布置现场-提交资料-受理-现场检查验收-发证
四、医疗器械经营许可证注意事项
1. 公司的申请条件是否满足要求
2. 办公地址与仓库地址是否符合要求
3. 什么样的公司能申请
4.设施设备需要具备哪些
